公海赌赌船官网jc710ღღ★，公海赌网址710客服ღღ★，公海赌博线上娱乐ღღ★，健康新知ღღ★，欢迎来到公海欢迎来到赌船公海710ღღ★，医药检测ღღ★，本文将对医疗器械产业规模ღღ★、产业结构ღღ★、区域分布ღღ★、企业概况ღღ★、产品概况ღღ★、投融资概况ღღ★、系列榜单等进行梳理ღღ★，以供参考ღღ★。

　　中国医疗器械产业发展势头良好ღღ★，技术不断迭代升级ღღ★，产业生态逐渐完善ღღ★，产业规模增速超过全球蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★。2023年中国医疗器械产业规模达到11841.7亿元ღღ★，增长率为16.3%比全球增长率高7.7个百分点ღღ★。在政策引导ღღ★、需求牵引ღღ★、技术进步的驱动下ღღ★，中国医疗器械产业将迎来更大发展空间ღღ★，预计2025年产业规模有望超过1.6万亿元ღღ★。

　　医疗设备是中国医疗器械产业规模占比最大的细分领域ღღ★。2023年ღღ★，中国医疗设备产业规模达到6547.1亿元ღღ★，占整体医疗器械产业的55.3%ღღ★。其次是高值耗材ღღ★、体外诊断低值耗材ღღ★，分别占整体医疗器械产业的比重为18.0%ღღ★、15.2%ღღ★、11.5%ღღ★。

　　2023年ღღ★，华东ღღ★、中南地区医疗器械产业规模合计占全国的比重达到76.7%ღღ★，是中国医疗器械产业高度集中的地区ღღ★。其中ღღ★，华东地区医疗器械产业规模达到5366.5亿元ღღ★，占全国的比重为45.3%;中南地区医疗器械产业规模达到3714.1亿元ღღ★，占全国的比重为31.4%ღღ★。从主要城市来看ღღ★，北京医疗器械产业以“精而强”为发展特征ღღ★，形成了创新研发能力一流欢迎公海来到赌船ღღ★、产业链区域配套完整的高端医疗器械产业集聚发展高地;上海张江ღღ★、临港医疗器械园区吸引了众多创新型总部落地ღღ★，同时也是外商投资的重点区域;长沙ღღ★、武汉ღღ★、广州等中南部城市有扎实的制造业基础ღღ★，汇集了众多生产型企业ღღ★，逐步构建起研发ღღ★、生产销售流通的全产业链条ღღ★。

　　截至2024年9月ღღ★，中国医疗器械生产制造企业数量为5.8万家ღღ★，其中高新技术企业4000余家ღღ★，上市企业263家ღღ★。未来ღღ★，中国高端医疗器械产品和相关企业新增注册量仍将持续增长ღღ★。

　　趋势一ღღ★：行业集中度持续提升ღღ★，并购重组和战略合作成为主流ღღ★。在集采背景下的重塑期ღღ★，拥有规模效应和丰富产品线的企业处于有利地位ღღ★，以产业链上下游整合和同行业之间补短板型的并购模式成为主流ღღ★。为提高规模效应ღღ★，企业纷纷选择以并购重组ღღ★、战略合作等方式ღღ★，整合行业资源ღღ★，提高市场竞争力ღღ★。

　　趋势二ღღ★：企业加速布局高端市场ღღ★，技术创新是核心竞争力ღღ★。2019-2023年ღღ★，每年获得国家药监局创新医疗器械审批的企业数量持续增加ღღ★，由2019年的18家增长至2023年的47家ღღ★，企业纷纷加大研发创新ღღ★，开辟高端赛道ღღ★。重离子放射治疗系统质子放射治疗系统蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★、体外膜肺氧合治疗设备等国产高端产品实现零的突破并进入临床应用ღღ★。

　　趋势三ღღ★：中国本土厂商崭露头角ღღ★，出海成为新引擎ღღ★。近年来ღღ★，中国本土厂商实力增强ღღ★，部分企业在全球市场“站稳脚跟”ღღ★。2014-2023年ღღ★，中国高端医疗器械出口额实现十年翻一番ღღ★，2023年出口额达到174亿美元ღღ★。本土企业的多项产品在海外获得注册证ღღ★，东南亚ღღ★、中东ღღ★、北非ღღ★、北美等地区成为出海焦点ღღ★。

　　创新医疗器械加速放量ღღ★。中国医疗器械产业创新进入快速发展黄金时期ღღ★，创新医疗器械产品获批数量由2018年的20款增长至2023年的61款ღღ★，复合增长率为25.0%ღღ★。国产创新医疗器械占比持续提高ღღ★。在国家政策支持ღღ★、企业研发投入不断增长的背景下ღღ★，中国医疗器械企业创新加速ღღ★。在2018-2023年获批的创新医疗器械中ღღ★，国产创新医疗器械占比持续超过70%ღღ★。

　　根据众成数科的数据ღღ★，截至2024年8月12日ღღ★，今年医疗器械共出现294起投融资项目ღღ★，相较2023年同比增长13.08%ღღ★。

　　从已披露投融资风向来看ღღ★，今年目前三大热门投融资领域分别是体外诊断领域（含试剂及仪器）ღღ★、医学影像领域及手术治疗设备领域欢迎公海来到赌船ღღ★。体外诊断领域相较于去年多了9起融资事件ღღ★，医学影像领域多了4起融资事件ღღ★，手术治疗设备领域多了20起融资事件ღღ★。

　　对于初创企业而言ღღ★，产品从研发设计阶段到走向消费市场ღღ★，至少应经历设计开发ღღ★、注册检测ღღ★、临床试验ღღ★、注册申报ღღ★、生产许可申请等漫长的无盈利过程ღღ★。那么ღღ★，如何评估产品安全性风险ღღ★、申报注册周期ღღ★、投入资金与成本？都是初创企业创始人最关心的问题ღღ★。

　　基于上述问题ღღ★，笔者整理此文ღღ★，希望对正踏步进军医疗行业的初创企业有所帮助ღღ★。本文将按照工商注册ღღ★、产品设计开发ღღ★、体系建立ღღ★、创新产品申报（若涉及）ღღ★、注册检测ღღ★、临床试验ღღ★、注册申报ღღ★、生产许可申请ღღ★、产品上市等必要阶段进行简单介绍ღღ★。

　　现如今ღღ★，公司实行注册资本认缴制和三证合一登记制度ღღ★，注册流程大为简化ღღ★，注册费用大为节约ღღ★，注册周期也大为缩减ღღ★。但在公司注册前ღღ★，需认真思考经营范围ღღ★，前置考虑未来产品生产范围ღღ★，避免后续再做变更ღღ★。

　　产品设计开发可分7个阶段ღღ★：策划阶段ღღ★、设计输入阶段ღღ★、设计输出阶段ღღ★、小试阶段ღღ★、中试阶段ღღ★、定型阶段ღღ★、注册资料准备阶段ღღ★。详情见图1ღღ★。

　　一般而言ღღ★，创始人创立公司是基于科研成果与产品布局基础上ღღ★，并已初步具备研发团队ღღ★、合作伙伴等ღღ★。但无论如何ღღ★，对于初创公司而言ღღ★，因涉及大量资金注入与技术攻坚ღღ★，产品设计开发阶段十分艰难ღღ★，时间也是难以预估的ღღ★，短则数月ღღ★，长则数年ღღ★。那么ღღ★，如何在产品设计开发阶段降低成本ღღ★，满足需求ღღ★，增加创新？

　　首先ღღ★，产品技术层面ღღ★，专业高效的研发团队是前提和基础ღღ★；其次ღღ★，法规层面ღღ★，建议寻找专业CRO公司或引进法规团队对产品开发进行严格的风险评估ღღ★，明确产品申报类型等ღღ★。但我们常常发现ღღ★，很多新办企业在产品已定型ღღ★、开模后欢迎公海来到赌船ღღ★，才开始引进法规人员或寻找咨询机构ღღ★。此时的建议和措施往往基于补救ღღ★，严重的可能涉及改模ღღ★、重新设计等ღღ★。所以对于新办企业而言ღღ★，法规前置慎重考量ღღ★。最后ღღ★，还应关注产品专利布局ღღ★。公司应重点布局核心技术的知识产权保护ღღ★，同时还应考虑核心技术转让ღღ★、购买等问题ღღ★，而产品的专利申报可以委托相应机构ღღ★，后期若涉及专利较多蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★，亦可引入兼职或专职人员ღღ★。

　　2014年2月7日ღღ★，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）ღღ★，此文件自2014年3月1日起施行ღღ★。该程序是在确保上市产品安全ღღ★、有效的前提下ღღ★，针对创新医疗器械设置的审批通道ღღ★，但也有严苛的审批标准ღღ★：（1）产品核心技术发明专利权ღღ★。审批申请人经过其技术创新活动ღღ★，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权ღღ★，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权ღღ★；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开ღღ★。（2）国内首创产品ღღ★。主要工作原理/作用机理为国内首创ღღ★，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进ღღ★，技术上处于国际领先水平ღღ★，并且具有显著的临床应用价值ღღ★。（3）产品基本定型ღღ★。申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品ღღ★，研究过程真实和受控ღღ★，研究数据完整和可溯源ღღ★。

　　若企业产品设计满足上述要求ღღ★，则应着手申报创新ღღ★。创新特别审批是申请人已完成产品的前期动物研究并具有基本定型产品即可申报ღღ★，申报流程详见图2ღღ★。

　　据统计ღღ★，截止目前ღღ★，CMDE共计收到创新医疗器械特别审批申请近800项（其中ღღ★，进口产品40余项）ღღ★，通过审查一共149项（进口13项）ღღ★。审查通过率仅约20%ღღ★。因此ღღ★，对于初创企业来说ღღ★，建议寻找专业的CRO团队合作ღღ★，提高申报成功率ღღ★。

　　为加强对医疗器械的监督管理ღღ★，提升企业质量管理水平ღღ★，保障医疗器械产品的安全有效ღღ★，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）ღღ★，国家食品药品监督管理总局制定并印发了《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）ღღ★、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）及《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》（2015年第103号）ღღ★。上述三个附录是无菌医疗器械ღღ★、植入性医疗器械及体外诊断试剂三类产品生产质量管理规范的特殊要求ღღ★，于2015年10月1日起正式施行ღღ★。

　　与此同时ღღ★，2017年9月1日ღღ★，CFDA又发布《关于第一类ღღ★、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）ღღ★，文件强调自2018年1月1日起ღღ★，所有医疗器械生产企业均应当符合《医疗器械生产质量管理规范》要求ღღ★。

　　因此ღღ★，医疗器械生产企业需严格按照法规要求建立质量管理体系ღღ★。而对于初创新公司除了体系建立ღღ★，还需要面临厂房选址和设计ღღ★、建设等问题ღღ★。

　　对于厂房问题ღღ★，需要根据产品管理类别进行考量ღღ★。非无菌产品要求相对较低ღღ★。若为无菌ღღ★、体外诊断类产品ღღ★，则应严格按照法规和标准选址ღღ★，远离有污染的空气和水（如远离铁离ღღ★、码头ღღ★、机场ღღ★、交通要道以及散发大量粉尘ღღ★、屠宰场ღღ★、染料等）ღღ★，对厂房的设计和装修ღღ★，必须请专业的团队和公司来设计和施工ღღ★，如行政区ღღ★、生活区和辅助区不得相互防碍影响ღღ★，空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕ღღ★，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕ღღ★，空气洁净度级别进行合理布局ღღ★，人流ღღ★、物流走向应当合理ღღ★，避免交叉污染ღღ★，注意洁净室的水池或地漏等ღღ★。虽然委托专业公司负责ღღ★，但整个过程ღღ★，都需要专业体系人员进一步把关ღღ★，避免整改ღღ★，比如消防ღღ★、环评等通不过等ღღ★。

　　必备岗位人员ღღ★：生产负责人1名ღღ★、研发部负责人1名ღღ★、质量负责人1名欢迎公海来到赌船ღღ★、专职检验员2名ღღ★、总经理1名ღღ★；可兼任岗位人员ღღ★：管理者代表1名ღღ★，可由质量负责人兼任ღღ★；采购部负责人1名ღღ★，可由研发老大兼任ღღ★；销售部负责人1名ღღ★，可由产品经理或总经理兼任ღღ★；行政部负责人1名ღღ★，也可让总经理兼任ღღ★；内审员2名欢迎公海来到赌船ღღ★，持有内审资格证的即可兼任ღღ★，但2人不得在同部门ღღ★；生产人员1名以上ღღ★；

　　如此算来十多个岗位ღღ★，兼任下来ღღ★，至少应有6人以上ღღ★，《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录中规定ღღ★：“企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员ღღ★、管理人员和操作人员ღღ★，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求ღღ★。要求生产负责人与质量负责人不得兼任ღღ★，专职检验员也不要兼任”ღღ★，虽然明确了三个岗位不得兼任ღღ★，但也明确提到ღღ★，应配备相适应的人员ღღ★，所以还是应当根据产品配备充足的人员ღღ★，避免被开出不合格项目ღღ★。

　　对于初创团队而言ღღ★，我们应深知ღღ★：首先ღღ★，质量管理体系是个系统工作ღღ★，要有系统的观念和思维ღღ★。文件及记录仅仅是整个系统的一部分ღღ★，一个子系统而已ღღ★，此外还有关键的管理控制子系统ღღ★，设计控制子系统ღღ★，生产制造子系统ღღ★。需要与公司的培训系统ღღ★，绩效系统ღღ★，营销系统等等结合互动ღღ★。基于此ღღ★，质量管理体系对企业来说ღღ★，是企业多年运行的标准化沉淀产物ღღ★。其次ღღ★，符合规范要求是医疗器械企业生存的底线ღღ★。行业特殊性ღღ★，即法规符合性ღღ★。以往ღღ★，只知道要符合法规ღღ★，但具体如何符合法规及指导观念往往都是比较模糊的ღღ★。当前法规的目标是确保质量管理体系的有效性以持续生产安全有效的医疗器械产品ღღ★。基于此ღღ★，法规监管并不希望企业三天两头修改技术文件ღღ★，工艺文件等ღღ★，而是应保障在当前法规要求下ღღ★，可持续生产安全有效医疗器械产品ღღ★。若日常工作中就对法规要求有所思虑ღღ★，那么质量管理体系法规符合性相对是较好的ღღ★。再者ღღ★，实施质量管理体系的终极目的ღღ★，不是为了一张认证证书ღღ★，而是降低风险ღღ★。对企业来说ღღ★，若证书拿到就万事大吉ღღ★，那么企业发展必定不会长远ღღ★。监管部门审核ღღ★，监督蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★，你紧张ღღ★；第三方审核你也紧张ღღ★；大客户来验厂ღღ★，估计十之八九你还是会紧张的ღღ★。与其这样ღღ★，还不如老老实实的做好基础ღღ★，做好系统管理ღღ★。更容易达到实施体系的目的ღღ★：预防为主ღღ★，降低风险ღღ★。最后ღღ★，我想说ღღ★，没有继承ღღ★，何来沉淀ღღ★，何来文化ღღ★。风来了ღღ★，你是否准备好了？

　　《医疗器械分类界定管理办法》明确规定ღღ★，申请第二类ღღ★、第三类医疗器械注册ღღ★，应当进行注册检验ღღ★。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验ღღ★。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求ღღ★，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册ღღ★。办理第一类医疗器械备案的ღღ★，备案人可以提交产品自检报告欢迎公海来到赌船ღღ★。

　　医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验ღღ★，检验内容主要包括安规性能检验ღღ★，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要ღღ★，无源产品不需要）ღღ★，生物相容性检验等ღღ★。

　　2017年3月15日ღღ★，经国务院批准ღღ★，财政部发布《关于清理规范一批行政事业收费有关政策的通知》（财税[2017]20号）ღღ★。通知明确ღღ★：自2017年4月1日起ღღ★，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收ღღ★，这里包括医疗器械注册检验收费ღღ★。

　　据统计ღღ★，CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家ღღ★，各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案ღღ★，但又必须按时执行ღღ★。政策貌似助力行业发展ღღ★，但短期内却给行业发展带来诸多混乱ღღ★。企业送检就要排长队ღღ★，过去60个工作日即可完成的ღღ★，现在200个工作日也未必能完成ღღ★。有些机构只接受本省样品ღღ★，跨省不接受ღღ★，因为取消收费以后ღღ★，经费均由本省承担ღღ★，没有充足的资源对外提供服务ღღ★。当然ღღ★，CFDA也逐渐意识到当下这种混乱局面ღღ★，领导非常重视ღღ★，并委派相关人员深入调研ღღ★。

　　针对现状ღღ★，企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关ღღ★，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求ღღ★，降低后期整改难度ღღ★。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试ღღ★，顺利提高检测通过率ღღ★。

　　不难发现ღღ★，中国的医疗器械注册检验制度体系正在重构ღღ★，并逐渐形成如下趋势ღღ★：首先ღღ★，制造商应当注重构建自己的自检体系ღღ★。因为放松管制意味着制造商将承担更多的主体责任ღღ★；其次ღღ★，官方的检验机构正在重新定位ღღ★，明确自己新的职责ღღ★，如继续承担监督抽验的任务ღღ★，承担强制性标准实施任务等等ღღ★；最后ღღ★，第三方检验机构迎来新机遇ღღ★。第三方检验机构一直想在注册检验领域为企业提供服务ღღ★。过去没有机会ღღ★，现在机会出现了ღღ★，大量第三方检测机构未来会有很多的机会参与到整个检验体系的构建当中ღღ★，分得一杯羹ღღ★。检验资源增加了ღღ★，企业会有更多的自主选择权ღღ★，这是好事ღღ★。未来检验体系的改革一定是有利于产业发展的ღღ★。

　　《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局/中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）

　　《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（2016年第133号通告）——267个II类（含15个IVD）ღღ★，92个III类产品

　　《第三批免于进行临床试验医疗器械目录》（2017年170号）——116个II类IVDღღ★，11个III类产品ღღ★，37个II类产品

　　临床评价的三种途径ღღ★：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品ღღ★，有条件的免于临床试验ღღ★；对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价ღღ★；按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验ღღ★；

　　产品若不在目录内ღღ★，则只能通过临床试验或临床评价两个途径ღღ★。对于新公司首款产品ღღ★，条件允许的话ღღ★，建议做临床试验ღღ★。首先ღღ★，免临床途径很难拿到经验数据和对比资料的授权ღღ★；其次ღღ★，首款产品注册上市后ღღ★，其他产品注册也会很快启动ღღ★，便于后续产品临床工作开展ღღ★。关于临床试验工作ღღ★，对于初创团队而言ღღ★，建议委托第三方有实力ღღ★、专业的CRO团队ღღ★，利于更快ღღ★、更好的推进临床进度ღღ★。

　　撰写准备产品综述资料ღღ★、研究资料ღღ★、生产制造信息 ღღ★、临床评价资料ღღ★、产品风险分析资料ღღ★、产品技术要求ღღ★、产品注册检验报告ღღ★、说明书和标签样稿等资料清单ღღ★，整理递交CFDAღღ★。

　　《医疗器械监督管理办法》明确规定ღღ★：从事第二类ღღ★、第三类医疗器械生产的ღღ★，生产企业应当向所在地省ღღ★、自治区ღღ★、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证ღღ★。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核ღღ★，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查ღღ★。对符合规定条件的ღღ★，准予许可并发给医疗器械生产许可证ღღ★；对不符合规定条件的ღღ★，不予许可并书面说明理由ღღ★。

　　根据现行法规ღღ★，医疗器械先注册后许可ღღ★。所以新办企业会面临一个特殊时期ღღ★，拿到注册证不能马上销售ღღ★，需要申请“生产许可证”ღღ★。以江苏省为例ღღ★，2014年12月22日ღღ★，JSFDA发布《关于明确江苏省第二类ღღ★、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕369号）ღღ★，通知明确ღღ★：为减少重复现场考核ღღ★、提高工作效率ღღ★，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核欢迎公海来到赌船ღღ★，原则上合并进行ღღ★。因此ღღ★，对于新设企业首款产品而言ღღ★，产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到ღღ★。

　　生产许可申请ღღ★，法规规定为30个工作日ღღ★，即1个月的时间ღღ★。若现场审核无重大缺陷ღღ★，并整改顺利ღღ★，基本上2-3个月即可拿到生产许可证ღღ★。在此阶段ღღ★，公司可提前预热ღღ★，做好市场推广ღღ★，参展试用ღღ★，但切记不可销售ღღ★。所以ღღ★，在申请生产许可期间ღღ★，公司基本上全部流程ღღ★、文件都已形成ღღ★，人员也已全部到位ღღ★。万事具备ღღ★，只欠生产许可证ღღ★。

　　医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明ღღ★。第一类医疗器械产品备案ღღ★，向市级食品药品监督管理局提交备案资料ღღ★。第二类医疗器械产品注册ღღ★，向所在地省ღღ★、自治区ღღ★、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料ღღ★。第三类医疗器械产品注册ღღ★，注册申请人应当向国家食品药品监督管理局（CFDA）提交注册申请资料ღღ★。

　　医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明ღღ★。从事第一类医疗器械生产的ღღ★，向市食品药品监督管理局备案ღღ★。从事第二类ღღ★、第三类医疗器械生产的ღღ★，省ღღ★、自治区ღღ★、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证ღღ★。

　　对于资金投入ღღ★，并未严格细化ღღ★。但可粗算下ღღ★：工商注册费用可忽略不计ღღ★；研发投入需结合具体产品和团队ღღ★，难以预估ღღ★。但以5人的研发团队计算ღღ★，人力资源成本约100万/年ღღ★。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设ღღ★。厂房装修和租赁费用蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★，以1000平米计算ღღ★，装修约200万人民币ღღ★。租金按照30元/平米/月计算ღღ★，一年就是36万蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★，加上水电物业将近50万ღღ★。质量体系建设是个系统工作ღღ★，涉及产品的全生命周期ღღ★，费用简单预估50万左右ღღ★。注册检测不收费ღღ★，若产品免临床也不产生费用ღღ★，做临床的话根据产品而定ღღ★，十几万至几千万都有可能ღღ★。国产III类产品首次注册费用为15.36万ღღ★，II类产品首次注册费用则由各省级价格ღღ★、财政部门制定ღღ★。以江苏省为例ღღ★，II类产品首次注册费用8.45万元ღღ★。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请ღღ★，可免收首次注册费ღღ★。

　　时间方面蜜芽.miya188.cnn最新ღღ★，我们也可简单粗算ღღ★：厂房选址按照3个月计算ღღ★，公司注册耗时30个工作日左右ღღ★；厂房装修需3个月左右ღღ★；若产品研发结束ღღ★，已基本定型ღღ★，可直接启动注册检验工作ღღ★。无不合格项目修复或整改补检ღღ★，可按照150个工作日计算ღღ★；若产品免临床则相对简单ღღ★，做临床的线个月至一两年都是有可能的ღღ★。资料准备充分后递交CFDA受理ღღ★，技术审评中心排队审评并补正ღღ★，预计耗时180个工作日ღღ★。审评通过即可开展体系考核ღღ★，若无重大缺陷项目ღღ★，30个工作日后即可取得产品注册证ღღ★。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面ღღ★，注册检验和审评阶段差异其实并不大ღღ★。简单算来ღღ★，除去前期的准备阶段ღღ★，产品注册耗时约ღღ★：360工作日+临床试验时间ღღ★。